公告日期：2024-12-24

证券代码:300485 证券简称：赛升药业 公告编号：2024-058
北京赛升药业股份有限公司

关于子公司收到原料药上市申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京赛而生物药业有限公司（以下简称“赛而生物”）近日收到了国家药品监督管理局下发的达格列净原料药上市申请《受理通知书》。现将相关信息公告如下：

一、《受理通知书》主要内容

申请单位：北京赛而生物药业有限公司

申请事项：上市

产品名称：达格列净

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHS2461***

登记号：Y20240001369

二、达格列净的相关情况

达格列净是新型口服降糖药，最早由百时美施贵宝开发，后将知识产权以及全球生产销售权利许可给阿斯利康。2012 年达格列净获得欧洲 EMA 批准用于治
疗 2 型糖尿病，是 SGLT-2 类药物中全球首个获批的药物；2014 年获得美国 FDA
批准上市，是 FDA 第二个批准的 SGLT-2 抑制剂。2017 年达格列净进入中国市场，
是我国第一个批准上市的 SGLT-2 抑制剂，主要通过抑制肾小管从尿中重吸收葡萄糖，促进葡萄糖从尿液中排出，从而降低血糖，优点是不会引起低血糖、体重增加、严重的胃肠道反应等不良反应，甚至可以预防胰岛β细胞功能的下降，另外口服给药提高了患者顺应性。

三、对公司的影响及风险提示

达格列净原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响，如顺利通过注册审评，将进一步丰富赛而生物原料药产品管线，为赛而生物相关制剂生产研究开发提供原料保障。因相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

北京赛升药业股份有限公司

董 事 会

2024 年 12 月 24 日

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