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公告日期：2024-09-20
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-096
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
促甲状腺激素 本品用于体外定量测定人血清
受体抗体测定 川械注准 Ⅱ 2024 年 09 月 18 日至 样本中促甲状腺激素受体抗体
试剂盒（直接 20242400224 2029 年 09 月 17 日 的浓度。
化学发光法）
二、对公司的影响
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于毒性弥漫性甲状腺肿的辅 助诊断，系公司直接化学发光技术平台试剂新产品。配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、 i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得118项试剂类 产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生 殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提 升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-096
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年九月二十日
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