上证报中国证券网讯 12月16日，广生堂发布公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。此次审评是对其明显临床优势数据的认可，有望加快药物研发进程。

　　据介绍，GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期临床试验的研究总结报告，研究结果显示，GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步显著抑制效果。同时，相关研究结果进一步验证了GST-HG141区别于核苷（酸）类药物的更优抑制HBV复制和潜在耗竭cccDNA的药理学活性，有望解决慢性乙肝患者未被满足的临床需求，耗竭cccDNA是乙肝病毒清除的关键要素之一。前述II临床研究成果已被全球肝病研究领域的权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要形式接受并在AASLD年会上展示。奈瑞可韦GST-HG141属于全球潜在First-in-Class创新药，将有望推动乙肝治疗的新进展。

　　公司表示，后续会在药审中心的指导下加快开展III期关键性注册临床试验，早日为患者提供新的治疗选择，造福全球乙肝患者。但同时也提示风险，创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素影响。（林玉）