政策动向
湖南省公共资源交易中心发布《关于部分挂网价格纠偏药品（2024年第二批）的公示》
9月18日，湖南省公共资源交易中心发布《关于部分挂网价格纠偏药品（2024年第二批）的公示》，其中明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格和同厂同通用名同质量层次同规格药品价格不一致等三类药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。该通知要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。
21点评：此次公示较“四同药品”价格治理更为细化，如今多地推进挂网药品“价格治理”改革，可能会对药企毛利率造成一定压力。而监管部门通过上述“价格治理”以找出公允性的交易价格，促进企业赚取合理利润，维护市场价格秩序。
药械审批
阿斯利康贝那利珠单抗获FDA批准新适应症
9月18日，阿斯利康宣布贝那利珠单抗（benralizumab，商品名：Fasenra）的新适应症获FDA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。贝那利珠单抗是一款抗IL-5受体（IL-5Rα）单抗，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。
翰宇药业艾塞那肽注射液获批上市
9月18日，翰宇药业公告，公司艾塞那肽注射液获得国家药品监督管理局批准上市，规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽为GLP-1类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
新产业获得3项医疗器械注册证
9月18日，新产业公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》，包括乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒、人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒、腺病毒IgM抗体检测试剂盒。这些产品将丰富公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。
圣湘生物两款基因检测试剂盒获医疗器械注册证
9月18日，圣湘生物公告，公司产品人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。CYP2C19基因多态性影响氯吡格雷等药物代谢，SLCO1B1基因多态性影响他汀类药物血药浓度。
资本市场
九州通向特定对象发行1.79亿股优先股获注册批复
9月18日，九州通公告，公司收到中国证监会同意向特定对象发行优先股的注册批复，发行数量1.79亿股，募集资金总额17.90亿元，面值100元，票面股息率5.00%，不设投资者回售条款，优先股不设置投资者回售条款。发行对象累计不超过200人，发行方式为向特定对象发行。优先股将于2024年9月24日起在上海证券交易所综合业务平台挂牌转让。
博瑞医药子公司艾特美增资扩股1.03亿元
9月18日，博瑞医药公告，控股子公司艾特美拟增资扩股，合计金额1.03亿元。其中，苏州鸿博二期投资、苏州东吴产业并购引导基金各投资5000万元，苏州泷韬合智企业管理投资300万元。增资完成后，博瑞医药持股比例由57.36%降至55%，艾特美仍为控股子公司。
行业大事
第一三共与默沙东潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点
9月18日，第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。分析显示，该试验达到主要终点，接受其ADC疗法患者的无进展生存期（PFS）获得显著改善。公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。
赛诺菲单抗新药在中国启动特应性皮炎3期临床
9月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，赛诺菲（Sanofi）近日刚刚启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据公示，这是amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的停药后维持疗效的3期临床研究。
南微医学拟购CME公司51%股权涉资3672万欧元
9月18日，南微医学公告，公司通过全资子公司南微荷兰拟以不超过3672万欧元购买Creo持有的CME公司51%股权，约合人民币2.89亿元。交易已获董事会和监事会通过，无需股东大会审议，不构成重大资产重组。
东星医疗拟投资设立控股子公司注册资本2000万元
9月18日，东星医疗公告，公司计划与控股股东万世平先生及其控制的常州国星投资管理有限公司、万正元先生等共同出资设立常州东星生物医药有限公司，注册资本2000万元。其中，公司出资1100万元，占55%股权。该投资旨在促进公司长远发展，完善产业布局，提升综合竞争力。
舆情预警
楚天科技“90后”高管被取保候审
9月18日，楚天科技公告，近日收到高管雷雨的通知，公安机关出具了《取保候审执行通知书》，决定对其取保候审，期限从2024年9月14日起算。雷雨已经提交书面辞职报告，辞去公司高级管理人员职务，但离任后仍在公司担任其他职务。据楚天科技此前披露，公司雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。
四环生物实际控制人陆克平和董事陆宇收到行政处罚事先告知书
9月18日，四环生物公告称，公司收到实际控制人陆克平和董事陆宇通知，因威创股份涉嫌信息披露违法违规，陆克平和陆宇收到广东证监局下达的行政处罚事先告知书。根据告知书，陆克平被处以2200万元罚款，并采取终身证券市场禁入措施；陆宇被处以120万元和600万元罚款，并采取10年证券市场禁入措施。经查，本次信息披露违法违规所涉及事项均与四环生物无关。公司生产经营情况正常。
华仁药业子公司涉及诉讼案件金额达2.84亿
9月18日，华仁药业公告，公司及全资子公司西安曲江华仁药业有限公司因股权转让纠纷被起诉，涉案金额达2.84亿元。目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润及期后利润的影响尚不确定。
