$翰宇药业(SZ300199)$ 11月18-19日，中国医药企业管理协会将在武汉举行第44届中国医药产业发展高峰论坛，大会以“增长”为主题，将从投资并购、赛道拓展、渠道拓展和内部创新几个维度，邀请20多位非常具有研究深度、非常具有实战成果的嘉宾进行分享。
韩宇药业在武汉的主要动向和信息如下：
1. 利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准：韩宇药业（武汉）有限公司供应的利拉鲁肽注射液获得美国食品药物管理局（FDA）的暂定批准，成为美国首家获批企业。这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，符合在美国上市的标准。
2. 海外订单增长：受益于利拉鲁肽注射液获得FDA暂定批准，韩宇药业（武汉）有限公司在2024年上半年获得了价值2.3亿元人民币的海外订单，海外订单增速成倍增长。
3. 扩大产能：为了满足不断增长的海外订单需求，韩宇药业正在不断扩大产能。预计下月中旬，武汉生产基地将交付新车间，年产能达到1吨级以上。
4. 新车间建设：韩宇药业（武汉）有限公司计划建设B01/B03/B05车间多肽原料药扩产建设项目，投资规模达3亿元人民币，年产多肽原料药利拉鲁肽、司美格鲁肽等1000kg，并升级改造生产线3条。
5. 质量优势：韩宇药业的武汉原料药生产基地先后通过美国cGMP及欧盟、韩国和国内的GMP认证，凸显公司高水准的质量优势。
6. 研发投入：韩宇药业在利拉鲁肽的研发上投入了13年时间，主要难点在于分子不稳定，但通过持续改进，目前利拉鲁肽注射液的稳定性可以保持30个月。
7. 市场前景：利拉鲁肽作为一种降糖药物，也称作长效GLP-1类似物，在全球范围内供不应求，特别是在减肥领域取得了巨大成功。
这些信息显示，韩宇药业在武汉的业务发展迅速，特别是在利拉鲁肽注射液领域取得了重要进展，并正在积极扩大产能以满足市场需求。
根据搜索结果，以下是韩宇药业在北京的相关动向和信息：
1. 北方总部落地北京海淀：韩宇药业与中关村科学城管理委员会签署了合作协议，承诺将北京市海淀区作为翰宇药业（北京）公司的注册地、北方总部、研发中心、销售和结算地区。根据协议，双方将在多肽药物开发领域开展深入合作，支持韩宇药业在北京市海淀区落地北方总部，并导入多肽高端复杂制剂，AI辅助制药技术，合成生物多肽绿色制造等项目。
2. 参与中关村科学城医药健康产业创新发布大会：韩宇药业作为落地中关村科学城的重点项目之一，与中关村科学城管委会进行了签约，标志着韩宇药业等科技企业重点项目正式落地中关村科学城。
这些信息显示，韩宇药业在北京的海淀区有重要的战略布局，包括建立北方总部、研发中心等，并且积极参与当地的医药健康产业创新活动。
根据搜索结果，以下是韩宇药业与美国FDA相关的最新动态：
1. 利拉鲁肽注射液获得FDA暂定批准：韩宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA的暂定批准。这意味着药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。
2. FDA审批进展：2024年9月23日，韩宇药业已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，审查目标日期为2024年12月23日。
3. 利拉鲁肽原料药通过FDA技术审评：韩宇药业的利拉鲁肽原料药通过技术审评，取得no comments和no deficiencies的审评结果，即无进一步缺陷的审评结果，代表DMF通过技术审评，意味着公司利拉鲁肽原料药DMF已经获得美国FDA认可。
4. FDA现场检查报告：韩宇药业的坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室已完成美国FDA的现场检查，并已取得针对坪山分公司的现场检查报告（EIR）。这些审查结果充分论证了公司国际质量水平优势，为未来产品审批通过提供了坚实的基础。
5. 利拉鲁肽注射液大规模发货：2024年10月30日，韩宇药业利拉鲁肽注射液迎来大规模发货，数辆集装箱运输车从翰宇药业坪山制剂生产基地驶出，发往美国市场。
这些信息显示，韩宇药业在与美国FDA的合作和审批方面取得了积极的进展，特别是在利拉鲁肽注射液的审批和发货方面。
根据搜索结果，以下是韩宇药业面临的主要风险：
1. 业绩亏损：韩宇药业自2018年以来一直处于严重亏损状态，2018年至2020年净利润分别亏损3.41亿、8.85亿及6.09亿，累计亏损金额高达18.35亿。2018至2023年累计亏损27.2亿元，远超上市以来15.31亿元的总利润。
2. 业绩变脸：韩宇药业业绩突然变脸，从盈利3000万元到亏损6亿元，主要原因包括产生退货、出售部分收购项目计划生变、取消股权投资的会计核算变更方法，以及对子公司客户计提信用减值损失。
3. 流动性风险：韩宇药业债务风险高企，短期借款、一年内到期的非流动负债合计10.71亿元，资产负债率高达76.1%，存在流动性风险。
4. 海外客户坏账：翰宇药业海外客户巨额坏账身份存疑，2020年计提应收账款坏账损失高达4.25亿元，主要问题出在翰宇香港的海外客户上，三家海外客户计提的坏账准备金额高达4.06亿元。
5. 合作项目风险：韩宇药业与中国科学院深圳先进技术研究院合作成立合成生物学与多肽药物联合研究中心，存在合作不确定性、研发失败、产业化应用不确定性等风险。
6. 核心产品集采影响：韩宇药业的核心制剂品种被集采，导致公司制剂板块收入大幅下降，从2020年的6.23亿跌至2.08亿。
7. 商誉减值：韩宇药业在医疗器械领域的商誉减值，导致公司业绩进一步恶化。
8. 监管问题：韩宇药业因收入确认不规范、未对资本化研发支出进行减值测试、合同管理不完善、客户信用管控不完善等问题屡遭监管。
这些风险因素表明韩宇药业目前面临较大的经营和财务压力，需要密切关注公司的后续发展和风险控制措施。
根据最新的搜索结果，以下是韩宇药业近期的重组动态：
1. 控股股东股份转让：2024年3月，韩宇药业控股股东、实控人曾少贵、曾少强将其所持的3.70%股份以非交易过户的方式转让给深圳高新投，转让的股份数目合计3260.48万股，转让总价为4.043亿元。这次股份转让后，高新投成为韩宇药业的第三大股东。这次股份转让主要用于偿还股票质押融资本息 。
2. 重组药物司美格鲁肽获得美国DMF备案：2024年9月，韩宇药业宣布其原料药司美格鲁肽（重组）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）备案号。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，主要用于减轻特定患者的体重，并辅助降低2型糖尿病患者的血糖水平。此次获得DMF备案号，预计将增强韩宇药业在国际医药市场的竞争力，并有助于公司国际化战略的进一步实施 。
3. 与三生制药达成合作：2024年5月，韩宇药业与三生制药达成合作，共同开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。韩宇药业向三生制药转让其司美格鲁肽注射液临床前技术成果，三生制药则负责将其推向临床并最终上市销售。双方的合作基于各自在产业链中的位置和需求，预计将实现双赢 。
4. 多项并购重组活动：韩宇药业近期还参与了多项并购重组活动，包括与深圳担保集团有限公司、深圳市高新投集团有限公司等公司的股权转让。这些活动反映了公司在市场和业务方面的战略调整和扩展 。
这些动态显示韩宇药业在重组、合作以及产品开发方面都表现出积极的态势，旨在增强公司的市场竞争力并实现业务多元化。
根据最新的搜索结果，以下是韩宇药业近期的重组动态：
1. 控股股东股份转让：2024年3月，韩宇药业控股股东、实控人曾少贵、曾少强将其所持的3.70%股份以非交易过户的方式转让给深圳高新投，转让的股份数目合计3260.48万股，转让总价为4.043亿元。这次股份转让后，高新投成为韩宇药业的第三大股东。这次股份转让主要用于偿还股票质押融资本息 。
2. 重组药物司美格鲁肽获得美国DMF备案：2024年9月，韩宇药业宣布其原料药司美格鲁肽（重组）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）备案号。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，主要用于减轻特定患者的体重，并辅助降低2型糖尿病患者的血糖水平。此次获得DMF备案号，预计将增强韩宇药业在国际医药市场的竞争力，并有助于公司国际化战略的进一步实施 。
3. 与三生制药达成合作：2024年5月，韩宇药业与三生制药达成合作，共同开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。韩宇药业向三生制药转让其司美格鲁肽注射液临床前技术成果，三生制药则负责将其推向临床并最终上市销售。双方的合作基于各自在产业链中的位置和需求，预计将实现双赢 。
4. 多项并购重组活动：韩宇药业近期还参与了多项并购重组活动，包括与深圳担保集团有限公司、深圳市高新投集团有限公司等公司的股权转让。这些活动反映了公司在市场和业务方面的战略调整和扩展 。
这些动态显示韩宇药业在重组、合作以及产品开发方面都表现出积极的态势，旨在增强公司的市场竞争力并实现业务多元化。
根据搜索结果，以下是韩宇药业在股票质押方面的最新信息：
1. 股东质押比例：截至2024年11月1日，韩宇药业股东质押比例占总股本的19.22%，股东共质押1.70亿股，分为27笔，其中无限售股1.70亿股，质押总市值19.38亿元。
2. 控股股东质押情况：韩宇药业控股股东、实际控制人之一曾少贵先生累计质押公司股份数量为95,732,245股，占其所持公司股份数量比例超过80%。曾少强先生累计质押公司股份数量为58,504,796股，占其所持公司股份数量比例超过80%。
3. 曾少彬解除质押：公司接到控股股东、实际控制人之一曾少彬先生的通知，曾少彬先生办理了部分股票解除质押业务，解除质押股份数量为4,000,000股，占其所持股份比例18.42%，占公司总股本比例0.45%。
4. 未来到期质押股份：控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生、曾少彬先生未来半年内到期的质押股份累计数量为13,878.52万股，占其持有本公司股份总数的75.68%，占公司总股本15.71%，对应融资额为51,000万元；未来一年内到期的质押股份累计数量为16,573.70万股，占其持有本公司股份总数的90.37%，占公司总股本18.76%，对应融资额为51,000万元。
5. 质押用途：上述股票质押用途均为参与公司2014年、2016年定向增发及偿还利息使用。控股股东、实际控制人的个人资信情况、财务状况良好，具备相应的资金偿还能力，预计未来还款资金来源为自有及自筹资金。其所持股份不存在平仓或被强制过户的风险。
这些信息提供了韩宇药业在股票质押方面的详细情况，显示公司控股股东和实际控制人有较高比例的股票质押，且未来有一定数量的质押股份即将到期。同时，公司表示控股股东和实际控制人具备资金偿还能力，所持股份不存在平仓风险。
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