香雪制药的TAEST16001注射液于2024年7月30日被国家药品监督管理局药
香雪制药的TAEST16001注射液于2024年7月30日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,一般情况下,纳入突破性治疗名单的新药在不存在发补问题以及检查、检验报告等都按时限返回的情况下,自受理后可以在130日内完成审评. 此外,在II期临床阶段取得初步临床证据后提交上市申请,通常6~10个月内可以获批.,
2024-12-28 12:00:04 作者更新以下内容
碍重整的因素
- 立案调查影响:2024年9月30日,香雪制药及王永辉因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案调查,这可能会影响其重整的进程和监管部门的审批,需要先解决信息披露等相关问题.
- 技术难度与风险:香雪制药的新药研发项目 TAEST16001注射液 虽有进展,但还处于II期临床试验阶段,未来能否成功上市存在不确定性,这会影响投资者和战略投资者对其重整的信心和预期.
- 市场竞争压力:医药市场竞争激烈,香雪制药需要在产品研发、市场推广等方面不断投入,以提升自身的核心竞争力,否则即便完成重整,也可能面临市场份额被挤压等问题,影响重整后的发展前景 。
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