$新开源(SZ300109)$ 深化药品医疗器械监管改革意见出台 向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源
利好新开源
基地建设情况:新开源上海松江基地目前正进行外幕墙安装,随后进行内部装修,争取明年初部分设施投入运行[^0^]。2. 项目投资与规划:新开源全球转化研发基地(松江)项目总投资超16亿元,规划建设办公楼、生产车间、生产辅助用房等[^1^]。项目拟于2022年建成投产,2024年达产,达产后预计销售收入超9亿元[^2^]。3. 业务领域:新开源上海松江基地将集成研发、生产和营销为一体,与参股公司深度合作,业务领域将从精准检测服务领域延伸至精准治疗领域,包括血液瘤和实体瘤的CAR-T细胞药物产品、个体化肿瘤治疗性疫苗、溶瘤病毒产品等[^3^]。4. CAR-T细胞药物产品:新开源投资的华道生物在CAR-T细胞药物产品的研发上取得了进展,特别是在实体瘤CAR-T细胞药物产品的研发上[^4^]。华道生物CAR-T产业科技创新中心(松江)基地将落户于新开源上海松江基地,未来不管是在市场开发还是在试剂生产上,两家公司都会有较紧密合作的预期[^5^]。5. 精准医疗技术平台:新开源计划通过建设全球转化研发基地(松江)项目,进一步投资建设“基于基因测序的精准医疗技术平台建设项目”“药物筛选服务平台建设项目”“全自动宫颈癌复合诊断系统建设项目”“体外诊断试剂关键原料国产化项目”
溶瘤病毒M1(VRT106):由子公司威溶特医药研发,是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品,已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验[^0^]。在研药物• HD CD19 CAR-T细胞药物:由子公司上海新开源精准医疗有限公司与华道生物合作研发,该药物已获得临床试验默示许可,拟开展治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的临床试验[^1^]。• 抗衰老类CAR-T产品:同样由华道生物研发,上海新开源拥有优先市场销售权[^2^]。