公告日期：2024-12-31

证券代码：002317 公告编号：2024-087

广东众生药业股份有限公司

关于控股子公司一类创新药 RAY1225 注射液降糖 II 期

临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物
RAY1225 注射液用于 2 型糖尿病患者的 II 期临床试验，于近日获得子研究的顶
线分析数据。初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人 2 型糖尿病参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：

一、RAY1225 注射液 II 期临床试验情况

RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多
肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。
RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II 期临床研
究仍在进行中。其中，用于治疗肥胖/超重患者的 II 期临床试验已披露 Part A 子
研究的顶线数据结果，达到主要终点，具体内容详见公司于 2024 年 11 月 21 日
刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。用于 2 型
糖尿病患者的 II 期临床试验（SHINING-1）于近日完成 Part A 子研究的数据清
理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在降糖达标率和多种心血管-肾脏-代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。

SHINING-1 研究包括 Part A 较低剂量平行研究和 Part B 较高剂量递增和扩
展研究两部分。在 Part B 部分，剂量递增研究中 9mg 耐受性良好，9mg 的扩展
研究正在进行中，即将开展 12mg 的扩展研究和 15 mg 的安全性耐受性探索。

证券代码：002317 公告编号：2024-087

在 Part A 较低剂量平行研究部分，2 型糖尿病参与者接受 RAY1225 注射液
3mg、6mg 和安慰剂共入组 123 例，每两周给药一次（Q2W），连续治疗 24 周。
RAY1225 注射液 3mg 组（1mg 起始，第 8 周滴定到目标剂量并维持 16 周，总剂
量为 30mg）、6mg 组（1mg 起始，第 12 周滴定到目标剂量并维持 12 周，总剂
量为 50mg），两组的糖化血红蛋白（HbA1c）呈剂量依赖性下降，治疗 24 周HbA1c 较基线变化的最小二乘均数分别为-1.67%、-2.07%，安慰剂组为-0.23%，两组 HbA1c 下降情况均显著优于安慰剂组（P<0.0001）。

两组降糖达标率方面，3mg 组和 6mg 组 Q2W 治疗 24 周 HbA1c<7%的参与
者比例分别为 80.00%和 89.47%；HbA1c≤6.5%的参与者比例分别为 60.00%和84.21%；HbA1c≤5.7%的参与者比例分别为 12.50%和 42.11%；体重较基线下降≥5%且 HbA1c<7%的减重降糖双达标参与者比例分别为 32.50%和 60.53%。

值得关注的是，RAY1225 不仅在降糖和减重方面效果显著，还可改善血压、甘油三脂、总胆固醇、游离脂肪酸、肝酶、肾小球滤过率和尿蛋白肌酐比值等指标。2 型糖尿病、心血管疾病和慢性肾病的病理生理机制是相互影响、相互促进的。对于 2 型糖尿病患者，持续、稳定地控制心肾危险因素对预防并发症非常重要。RAY1225 在心血管-肾脏-代谢（CKM）相关指标中展现出显著的综合优势，将为广大患者带来更全面、广泛的获益，有望更好地管理 CKM 综合征。

同靶点药物替尔泊肽在以中国 2 型糖尿病人群为主的 III 期研究（SURPASS-
AP-Combo）中，高剂量组 15mg 每周给药一次（QW），连续治疗 40 周（总剂量 450mg），HbA1c<7%、≤6.5%和≤5.7%的参与者比例分别为 84.4%、75.0%和
27.7%。RAY1225 注射液 6mg 组（总剂量 50mg）Q2W 治疗 24 周的降糖达标率
在数值上均高于替尔泊肽高剂量组 QW 治……
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