公告日期：2024-11-15

证券代码：002086 证券简称：东方海洋 公告编号：2024-079

山东东方海洋科技股份有限公司

关于子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

特别提示：

1. 质谱生物科技有限公司与艾维可生物科技有限公司今年对公司的业绩影

响较小，本次获批上市的 16 种抗肿瘤药物质控品、16 种抗肿瘤药物校准品、幽
门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）的投产及对公司业绩的后续影响具有不确
定性，请广大投资者注意投资风险。

2. 本次产品获证后还未投入生产，其实际销售情况受市场拓展力度及市场

实际需求等多重因素影响，目前尚无法预测上述获批产品对公司未来业绩的具体
影响，请广大投资者注意投资风险。

请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项，公司特别提示投资
者理性投资。

山东东方海洋科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司质谱生物科技有
限公司自主研发的 16 种抗肿瘤药物质控品、16 种抗肿瘤药物校准品，以及艾维
可生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）分别于
近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断
试剂），具体情况如下：

一、产品信息

1、16 种抗肿瘤药物质控品

产品名称 16 种抗肿瘤药物质控品

注册证编号 鲁械注准 20242401005
注册人名称 质谱生物科技有限公司

注册证有效期 2024 年 11 月 8 日至 2029 年 11 月 7 日

预期用途 与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量

测定人血清或血浆样本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、
达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、
依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼和吉非替尼的含
量时，检测系统的质量控制。

2、16 种抗肿瘤药物校准品

产品名称 16 种抗肿瘤药物校准品

注册证编号 鲁械注准 20242401006
注册人名称 质谱生物科技有限公司

注册证有效期 2024 年 11 月 8 日至 2029 年 11 月 7 日

预期用途 与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量
测定人血清或血浆样本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、
达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、
依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼和吉非替尼的含
量时，检测系统的校准。

3、幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）
产品名称 幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）
注册证编号 鲁械注准 20242401007
注册人名称 艾维可生物科技有限公司

注册证有效期 2024 年 11 月 8 日至 2029 年 11 月 7 日

预期用途 用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺杆菌尿素酶活性，既适用于专
业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于非专业人士自测。

二、对公司的影响

上述产品获准上市，进一步丰富了质谱生物科技有限公司在临床质谱检测领
域的产品线，同时拓宽了艾维可生物科技有限公司在临床检测领域的产品线。

但鉴于质谱生物科技有限公司与艾维可生物科技有限公司今年对公司的业
绩影响较小，上述产品的投产以及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大
投资者注意投资风险。

同时，上述产品获证后还未投入生产，其实际销售情况受市场拓展力度及市场实际需求等多重因素影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响，请广大投资者注意投资风险。

三、风险提示

鉴于质谱生物科技有限公司与艾维可生物科技有限公司今年对公司的业绩影响较小，上述产品的投产及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。

上述产品获证后还未生产，其实际销售情况受市场拓展力度及市场实际需求等多重因素影响，目前尚……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。