F652治疗重度酒精肝期临床试验去年3月获得国家药监局批准，今年上半年获美国FDA默认许可，但至今尚未开始招募，每次互动易上用临床方案还在制定中进行回复，请问到底是什么原因导致据募滞后？一个临床方案的制定时间需要以年为单位吗？
亿帆医药：
感谢您的关注与提问。（1）F-652治疗重症酒精性肝炎去年3月获得国家药监局临床试验批准通知书。后续获得FDA默认许可，但临床试验方案根据FDA审评意见有重要变更。为保证同步开发，再次就方案变更与CDE沟通交流，最终获得CDE同意方案变更的审批反馈意见。（2）药品研发具有风险高、投入大、周期长等特点；同时，公司根据发展战略及临床开发计划对在研产品和项目实行动态管理和评估，将适时启动相关临床试验。谢谢！
感谢您的关注与提问。（1）F-652治疗重症酒精性肝炎去年3月获得国家药监局临床试验批准通知书。后续获得FDA默认许可，但临床试验方案根据FDA审评意见有重要变更。为保证同步开发，再次就方案变更与CDE沟通交流，最终获得CDE同意方案变更的审批反馈意见。（2）药品研发具有风险高、投入大、周期长等特点；同时，公司根据发展战略及临床开发计划对在研产品和项目实行动态管理和评估，将适时启动相关临床试验。谢谢！
（来自 深交所互动易）
答复时间 2024-12-24 20:42:10
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