基石药业:公司PD-L1舒格利单抗在英国获批 系国产首家
来源:证券日报
10月31日,基石药业宣布,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准其PD-L1舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(下称:NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后,舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准,也是首个拿到英国市场“入场券”的国产PD-L1。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示:“舒格利单抗在英国获批,标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈,预计近期将达成多项商业合作;同时,我们在积极与欧洲药品管理局(EMA)等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症的上市申请,期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。”
舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体,目前已在国内获批上市了五项适应症,包括联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者等。进一步资料显示,截至目前,基石药业已成功上市4款创新药、共16项新药及9项适应症的上市申请获批,在研管线中还有抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物等16款候选药物。
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