仁和药业铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者郑俊婷)仁和药业11月8日午间公告,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据公告,铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病:1.急、慢性胃炎;2.胃、十二指肠溃疡;3.反流性食管炎;4.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等;5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。截至本公告日,仁和药业铝碳酸镁咀嚼片累计投入的研发费用约为500万元(未经审计)。
仁和药业表示,公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
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