中证网讯（王珞）百利天恒（688506）29日晚间发布公告，近日，公司合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可，标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正加速全球临床开发，并逐步推至国际市场。
BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。
据悉，目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得FDA许可联合用药研究，将进一步加速BL-B01D1海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。
据了解，百时美施贵宝在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出很大的积极性，BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中显示出75%的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。
百利天恒表示，随着BL-B01D1项目全球临床试验的推进，公司与BMS的合作迈向更深入的阶段，进一步推动百利天恒国际化战略的实施，有望对公司长期业绩带来积极影响。
