百洋医药旗下同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市
来源:上海证券报·中国证券网
11月1日,百洋医药宣布,公司旗下同昕生物自主研发的鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)成功获得国家药监局批准上市。该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂,基于全自动磁微粒化学发光平台,结果更稳定,可满足更多元的临床诊断需求。
据介绍,同昕生物是聚焦免疫研究成果的体外诊断试剂转化及产业化平台,具备完善的IVD产品开发、申报、产业化体系,产品聚焦疾病早筛、精准用药、肿瘤疗效及副作用评估检测,已推出多个IVD产品并开展商业化。2009年,同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市,该产品拥有7项国家专利。
百洋医药表示,同昕生物Rta-IgG的第一、二代产品累计完成临床样本测试近2000万例,公司开创的Rta-IgG联合EA-IgA、VCA-IgA的三联检模式,已经成为鼻咽癌筛查的主要组合方式。本次获批的第三代产品同系列也包括EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)两款产品。
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