公告日期：2024-11-06

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-088
华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美
华 东 申 报 的 乌 司 奴 单 抗 注 射 液 （ 赛 乐 信 ） （ 研 发 代 码 ：
HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药品通用名称：乌司奴单抗注射液

英文名/拉丁名：Ustekinumab Injection

商品名称：赛乐信

剂型：注射剂

规格：预充式注射器：45mg（0.5ml）/支

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：治疗用生物制品

受理号：CXSS2300065

证书编号：2024S02620

药品批准文号：国药准字S20240050

适应症：斑块状银屑病。本品适用于对环孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线 A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

生产企业：江苏赛孚士生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品相关情况

赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达诺，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。

根据强生公司2023年报，2023年Stelara在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。根据米内网公立医院终端（城市公
立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺的销售为13.22亿元人民币。

2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议，详见公司于2020年8月17日发布的相关公告（公告编号：2020-032）。

HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

经查询，赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目的研发直接投入总金额约为15,860万元。

三、对上市公司的影响

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑……
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