政策动向

　　国家药监局发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》

　　11月4日，国家药监局官网消息，为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。并表示，请于2024年12月2日前，填写反馈意见表。

　　其中，注册体系核查要求指出，注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。

　　11月16日起，北京调整19项医疗服务价格

　　11月4日消息，近日，北京市医保局发布通知，自11月16日起，北京公立医疗机构将调整19项医疗服务价格项目，并将两项医用手术耗材纳入基本医保与工伤保险报销范围。调整的19项医疗服务价格项目包括腹腔镜探查术、呼气试验、手部清创术、肠扭转/肠套叠复位术、中医定向透药治疗、多通道常规心电图检查等。这些项目的基本医保和工伤保险报销政策及价格同时明确。两项手术使用可收费医用耗材传感器、接头纳入基本医保与工伤保险报销范围。韦氏筛选法测查、消化内镜检查麻醉术、幽门螺杆菌感染快速试验等48项现行相关医疗服务价格项目同步废止。

　　21点评：相关部门指出，当前，价格改革的主要任务是根据医保基金筹资水平变化、药品和医用耗材集中带量采购节省的费用空间以及医学技术新的发展趋势，把已经证明临床有效的、得到专业认可的服务项目和技术，及时纳入价格管理和医保支付范围。医疗服务价格改革是公立医院改革中的关键环节，对于患者的负担、医疗资源的有效配置，以及医院的可持续运营有重要意义。

　　北京发布优化医疗广告管理五项措施

　　11月4日，北京市市场监督管理局、北京市卫生健康委、北京市中医药管理局日前联合印发《关于优化医疗广告管理工作的通知》，提出了优化首都医疗广告管理五项措施。具体为：明确信息公开与商业广告界限、率先实行医疗广告审查告知承诺制、强化跨部门综合治理、实施分级分类与包容审慎监管、教育引导与严厉打击相结合。

药械审批

　　国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚

　　11月4日，国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。

　　新华制药喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书

　　11月4日，新华制药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的喷他佐辛《化学原料药上市申请批准通知书》，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。新华制药是国内第3家通过该原料药审批的企业。喷他佐辛属于精麻类药物，适用于各种疼痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可作为外科手术麻醉的辅助用药。

　　上海医药己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价

　　11月4日，上海医药发布公告称，近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告，己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛），内耳循环障碍。

　　亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评

　　11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亚盛医药申报的力胜克拉片（APG-2575片）拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

资本市场

　　飞秒科技宣布完成近亿元A轮融资

　　11月4日，“飞秒激光研究中心”微信公众号发布消息，近日，飞秒激光研究中心（广州）有限公司（以下简称“飞秒科技”）完成近亿元A轮融资，本轮融资由元禾原点和泰益基金联合领投，诺庾资本、得时资本、国聚创投参与本轮融资，老股东远毅资本追加投资。

　　飞秒科技表示，本轮融资主要有三个方向用途：推动活细胞成像FemtoVision（FV）系列的科研产品量产与临床产品注册；加速组织成像FemtoIris（FI）系列产品的注册获批，批量生产与市场推广；启动下一代在体成像系列产品的开发。

　　多瑞医药：6880万元转让天济药业5.66%股权

　　11月4日，多瑞医药公告，公司董事会决议通过将持有的湖北天济药业有限公司5.66%股权以6880万元转让给湖北青松逾越医药有限公司。交易完成后，公司将不再持有湖北天济的股权。本次交易不构成关联交易，也不属于重大资产重组。青松逾越将于股权工商变更后10日内支付5000万元，剩余1880万元将于2024年12月31日前支付。此次股权转让符合公司发展战略，有助于回收资金，不会对公司业务发展及盈利水平产生重大影响。

　　觅瑞生物更新招股书，再次递表港交所

　　11月4日，觅瑞集团在港交所披露易更新18A上市申请，中金（CICC）、建银国际（CCBI）继续为其联席保荐人。觅瑞集团的核心业务是开发及商业化用于癌症及其他疾病早期检测、基于血液的miRNA检测试剂盒，其核心产品为胃癌血液分子检测早筛产品GASTROClear，据了解，觅瑞集团曾于2023年7月25日和2024年4月30日分别向港交所递交过上市申请。

行业大事

　　天益医疗签订日常经营重大销售合同

　　11月4日，天益医疗发布公告，公司于2024年10月31日与ProCure Medical GmbH（简称“PMG”）签订了分销合同。合同标的为血液透析管路；合同期限为5年；合同第一年金额为预计4000万美元。合同成功实施预计将对公司未来5年经营业绩产生积极影响。

　　三鑫医疗在辽宁牵头的13省联盟集采中标

　　11月4日，三鑫医疗官方公众号消息，近日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布了《关于省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购项目拟中选结果公示的通知》，公司在省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购项目中获得拟中选企业！所有产品均获得“待分配采购量资格”。

　　海和药物与智擎达成紫杉醇口服溶液中国台湾地区独家经销协议

　　11月4日，海和药物宣布，上海海和药物研究开发股份有限公司之控股子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司与智擎于今日完成签署紫杉醇口服溶液（LIPORAXEL®）药品之经销合约，智擎公司为LIPORAXEL®在中国台湾之独家经销商，负责申请新药查验登记（NDA）及后续市场推广及销售等业务。

舆情预警

　　欧盟将于12月6日前对诺和诺德收购Catalent作出裁决

　　11月4日消息，根据欧盟委员会网站周一发布的文件，欧盟反垄断监管机构将在12月6日之前决定是否批准诺和诺德收购美国合同制药商Catalent。文件显示，诺和诺德控股股东于10月31日向欧盟提交了批准该交易的请求。欧盟反垄断监管机构可以在有或没有补救措施的情况下批准这笔交易，也可以在有严重担忧的情况下展开为期4个月的全面调查。

　　信达生物：终止Fortvita与Lostrancos认购协议

　　11月3日晚间，信达生物发布公告，宣布Fortvita与Lostrancos经过进一步考虑，双方同意终止10月25日官宣的认购协议。

　　协议内容为，信达生物全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%，后者是由信达生物管理层直接持股的公司。信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者（独立第三方）共同持有17.07%的股权。

　　11月4日早间，在一场业绩更新说明会上，信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超表示，此前的投资建议公告出来以后，引起了比较大规模的讨论，“市场的反应大大超过了我的想象。”